Abans que es pugui aprovar un medicament o tractament per utilitzar-lo als Estats Units, ha de passar per una sèrie d’assaigs clínics per determinar-ne l’eficàcia i identificar els efectes secundaris. Els assaigs clínics ofereixen esperança als pacients que pateixen malalties cròniques o malalties incurables, inclosos diversos tipus de càncer. Tot el temps s’estan desenvolupant nous fàrmacs i règims de tractament que poden fer que la vida de les persones sigui més llarga i sana. Fins i tot si es té bona salut, hi ha molts assajos clínics que també necessiten voluntaris sans.
Passos
Part 1 de 3: Trobar un assaig adequat
Pas 1. Parleu amb el vostre metge
Si teniu una malaltia crònica o una malaltia mèdica, el vostre proveïdor de tractament principal és la millor font per a assajos clínics que us poden beneficiar. Feu saber al vostre metge que esteu interessat en explorar les possibilitats.
Si coneixeu un judici per vosaltres mateixos, porteu-lo al vostre metge i feu-los saber que voleu participar. Ells us poden assessorar si creuen que us beneficiaríeu del medicament o del tractament que s’està estudiant
Pas 2. Cerqueu llistes a Internet
Les agències governamentals, així com organitzacions sense ànim de lucre i fundacions mèdiques, mantenen llistes d’assaigs clínics que busquen participants actualment. Afegiu un marcador a les llistes que trobeu per poder-les consultar sovint.
- Les llistes les mantenen grups que patrocinen assajos clínics, incloses empreses farmacèutiques i escoles de medicina.
- Una de les fonts més importants és la base de dades mantinguda pels Instituts Nacionals de Salut (NIH), disponible a www.clinicaltrials.gov.
- Si busqueu un assaig clínic per al tractament del càncer, és possible que vulgueu començar amb l’Institut Nacional del Càncer (NCI), que patrocina la majoria d’assaigs clínics relacionats amb el càncer que reben finançament governamental. Consulteu la seva llista a www.cancer.gov/clinicaltrials.
Pas 3. Identifiqueu i eviteu les estafes
Especialment si recentment se us ha diagnosticat una malaltia greu o que posa en perill la vida, és possible que estigueu desesperats per una "cura". Però si alguna cosa sona massa bé per ser cert, probablement ho sigui.
- Protegiu-vos fent investigacions de fons sobre els metges o instal·lacions que realitzen l’assaig clínic. Si en el passat han realitzat assaigs sobre altres medicaments o tractaments, esbrineu què podeu fer d’aquests assaigs i el seu resultat.
- Cerqueu llicències de metges al lloc web del consell mèdic per confirmar que tenen llicència i estan en bon estat i que no han estat subjectes a cap disciplina.
- Desconfieu de qualsevol assaig clínic que garanteixi un resultat concret o afirmeu que un medicament no té efectes secundaris negatius.
Pas 4. Registreu-vos per obtenir un servei de coincidència
Si no teniu temps de revisar llargues llistes d’assaigs clínics per vosaltres mateixos, podeu obtenir un servei de coincidència en línia per fer-vos el treball gruixut. Alguns d’aquests serveis poden requerir que us registreu, però la majoria són d’ús lliure.
Proporcioneu informació al servei sobre la vostra malaltia o condició i el servei cercarà a través de descripcions de prova i criteris d’elegibilitat. A continuació, tornarà una llista dels assajos clínics als quals pot ser elegible
Pas 5. Llegiu el resum del protocol de la prova
Tot i que els protocols de prova reals poden tenir més de 100 pàgines, el resum proporciona informació important sobre el propòsit de la prova i la forma en què s’executarà. Algunes proves també poden tenir fullets o vídeos sobre la prova.
Si no enteneu el protocol, contacteu amb algú de l'equip d'investigació. Hi ha d’haver informació de contacte a la llista d’assaigs clínics. També podeu preguntar al vostre propi metge si us pot oferir informació
Pas 6. Avalueu les directrius d’elegibilitat
Cada prova té pautes d’elegibilitat que inclouen criteris d’inclusió i exclusió per a les persones que poden participar a la prova. S’han de complir tots els criteris d’inclusió perquè pugueu participar a l’estudi. Tot i això, si s’aplica algun dels criteris d’exclusió, normalment no és apte per a l’estudi.
- Si compleix alguns, però no tots, els criteris d’inclusió per a un assaig clínic, parleu amb el vostre metge. És possible que puguin obtenir una excepció per a vosaltres.
- Per exemple, suposem que consulteu les directrius d’elegibilitat per a un assaig clínic d’un medicament contra el càncer. Per participar a la prova, heu de ser una dona d'entre 32 i 52 anys que tingui càncer de pulmó en l'etapa 3. Si sou una dona de 30 anys, esteu pròxims als criteris. Parleu amb el vostre metge i vegeu si saben el motiu de la limitació d’edat i si se us pot concedir una excepció.
Part 2 de 3: Inscripció a un assaig clínic
Pas 1. Demaneu una derivació al vostre metge
Obtenir una derivació del vostre proveïdor d’atenció mèdica principal per participar en l’assaig clínic pot ser la forma més ràpida i senzilla de tenir-lo en compte. Per a algunes proves, aquesta és l’única manera d’entrar-hi.
- Si sou un participant sa, normalment no és necessària la derivació d’un metge. Només podeu contactar directament amb els metges que realitzen l'assaig clínic.
- Depenent de l’objectiu de l’assaig, una derivació pot tenir més valor si prové d’un especialista que no pas del vostre metge d’atenció primària. Per exemple, si voleu participar en un assaig clínic d'un nou fàrmac contra l'epilèpsia, és possible que vulgueu obtenir una derivació del vostre neuròleg.
Pas 2. Poseu-vos en contacte amb el coordinador de l'assaig clínic
El coordinador de l’assaig clínic s’anomenarà al resum del protocol de l’assaig. Us comunicaran què heu de fer per sol·licitar la participació a la prova.
Si la prova té un lloc web, és possible que hi pugueu trobar informació. També es pot obtenir informació de contacte i de sol·licitud al lloc web de l’organització o grup que patrocina la prova
Pas 3. Programa una cita de projecció
El coordinador de la prova ha de confirmar que podeu participar en la prova. La vostra cita de detecció pot incloure un examen físic i proves físiques o escrites.
- Durant la cita de detecció, és probable que un membre de l’equip de recerca us descrigui l’assaig i us respongui a qualsevol pregunta que tingueu sobre el procés.
- Si us heu de sotmetre a proves per determinar la vostra elegibilitat, normalment heu de signar un formulari de consentiment abans que es facin aquestes proves.
Pas 4. Demaneu una excepció si us rebutgen de la prova
Després de la detecció, el coordinador de la prova pot decidir que no podeu participar. Si teniu l'esperança que el judici beneficiés la vostra condició mèdica, és possible que pugueu obtenir una renúncia o una excepció especial.
- Si encara voleu participar en un assaig tot i ser rebutjat, parleu amb el vostre metge. Poden conèixer els motius específics del vostre rebuig i determinar si el coordinador està disposat a concedir una excepció.
- Quan participeu sota una excepció, se us tracta amb el mateix protocol que els participants habituals, però la vostra informació no s’inclou a l’estudi. És possible que hagueu de pagar els costos del tractament.
Pas 5. Comenteu el judici amb la família i els amics
Abans d’inscriure’s a un assaig clínic, és probable que les persones properes entenguin els requisits del protocol, així com els possibles beneficis i riscos de la participació a l’assaig.
- Poseu-vos en contacte amb el coordinador de la prova o el vostre propi metge si sorgeixen preguntes com a resultat d’aquestes converses.
- Si teniu un amic o membre de la família que actuï com a cuidador amb vosaltres, feu-lo seure amb un metge investigador en persona. El metge respondrà a les seves preguntes i li explicarà què han de fer per ajudar-lo durant la prova.
Pas 6. Signeu el formulari de consentiment
Heu de donar el vostre consentiment informat per poder participar en qualsevol assaig clínic. La FDA té requisits específics que regeixen el tipus d’informació que heu de proporcionar sobre l’assaig clínic abans d’acceptar participar, inclosos els riscos i els possibles beneficis, i els tractaments alternatius disponibles.
- El formulari de consentiment inclourà divulgacions per escrit específiques sobre l’assaig clínic. Un membre de l’equip de recerca revisarà el formulari amb vosaltres per assegurar-vos que l’enteneu.
- El formulari de consentiment informat també discuteix els vostres drets com a pacient i detalla l'atenció i el tractament que se us proporcionaran a canvi de la vostra participació.
Part 3 de 3: Treure el màxim partit a la participació
Pas 1. Repasseu el protocol
Abans que comenci l’assaig, un membre de l’equip de recerca s’asseurà amb vosaltres i repassarà els detalls del protocol de tractament. Pot ser que el vostre metge estigui present per ajudar-vos a respondre també a qualsevol pregunta.
Si hi ha alguna cosa que us confongui, parleu! És important que entengueu tots els passos del protocol i què haureu de fer per participar a l'assaig clínic
Pas 2. Completeu l'examen i les proves inicials
L'equip d'investigació normalment necessita proves de treball de sang i d'imatges (com ara raigs X o ressonàncies magnètiques) abans de començar el judici. Això els proporciona una imatge del vostre estat de salut abans de començar el tractament experimental.
Els metges investigadors també fan un examen físic complet i obtindran un historial mèdic complet. Si participeu en l'assaig clínic per tractar una malaltia crònica o una malaltia, aquest historial normalment se centrarà en aquesta malaltia en particular i en el que heu fet per tractar-la fins ara
Pas 3. Assistiu a totes les cites
Quan participeu en un assaig clínic, podeu acabar reunint-vos amb els metges investigadors més del que normalment reuniríeu amb els vostres metges habituals. Mantingueu aquestes cites, fins i tot si creieu que no cal que consulteu un metge.
Normalment, quan rebeu tractament mèdic, les vostres cites es basen en les vostres necessitats físiques. Amb els assaigs clínics, però, els metges de la investigació equilibren les vostres necessitats amb les necessitats del mateix assaig
Pas 4. Comunicar-se obertament amb investigadors de proves
Una part del propòsit d’un assaig clínic sovint és identificar els efectes secundaris dels tractaments. Si observeu alguna cosa diferent, fins i tot si no us molesta gaire, heu de comunicar-ho als metges de la investigació.
No intentes jugar a metge. Fins i tot si creieu que un símptoma no té cap relació amb l’assaig clínic, encara n’heu de comunicar a l’equip de recerca. Deixeu-los identificar la causa subjacent del símptoma
Pas 5. Seguiment després de la prova
Fins i tot després d’acabar el judici, és possible que els investigadors encara hagin de parlar amb vostè sobre la seva condició. Normalment, se us proporcionarà el nom i el número de telèfon d’un membre de l’equip d’investigació per posar-vos en contacte si teniu cap dubte o noteu alguna cosa que creieu que podria estar relacionat amb la prova.
